新修订版《医疗器械监督管理条例》重点内容回顾如下：修订背景与总体进步 新修订版《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，于2021年6月1日起正式实施。对比2017版，新《条例》在四个方面取得进步：落实审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，释放市场创新活力。
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
026年《医疗器械监督管理条例》核心内容围绕创新支持、风险防控、责任明确及监管效能提升展开，构建了全链条现代化监管体系。创新支持机制强化特别审批程序针对填补国内空白或技术国际领先的创新产品，申请人需提交核心技术专利、创新点对比分析及非临床研究资料。
《医疗器械监督管理条例》2025版重点项导读2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。
在2025年1月7日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》。此次修订是基于2017年5月4日的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的第一次修订，并在2020年12月21日国务院第119次常务会议中进一步修订通过。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，标志着我国医疗器械监管进入最严格阶段。该条例从责任强化、程序明确、手段充实、惩处加重等多方面构建了更完善的监管体系，具体内容如下：强化企业与研制机构责任明确要求企业及研制机构对医疗器械的安全性和有效性承担主体责任，从源头保障产品质量。
1、肌肤损伤应优先选择II类无菌医疗器械，I类器械仅适用于无创面的皮肤护理。以下为具体分析：I类医疗器械的适用范围与限制风险等级与管理方式：I类医疗器械风险程度低，实行常规管理，仅可用于皮肤表面，不可用于有创面的皮肤。
2、皮肤屏障受损后想要修复，重在给肌肤补水保湿、抗炎舒缓，可以使用温和无刺激性的二类医疗器械皮肤修护敷料产品进行补水保湿，避开会让皮肤受刺激的成分，成分中最好含有梯度透明质酸、生长因子（酵母多肽或寡肽）、重组胶原蛋白、神经酰胺、角鲨烷等等这些有助于皮肤修复的有效成分最好。
3、二类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类器械的结构和使用相对复杂，需要一定的专业知识和操作技能，以确保其安全性和有效性。例如，血压计、体温计、医用面膜（除了正常的补水保湿功效外，对敏感肌肤的护理和烧伤整容术后的修复及辅助治疗也有很大的帮助）等。
4、械一：更注重基础保湿和皮肤养护，适合日常护肤使用。械二：可能在改善肤质、淡化细纹等方面有更明显的效果，适合有一定肌肤改善需求的人群。械三：针对更深层次的皮肤问题，如皱纹、色斑等，提供更全面和持久的解决方案，适合肌肤问题较为严重或追求显著效果的人群。
5、使用无酒精、无香料、无色素、无致敏性的二类器械护肤品，以保护和加强肌肤屏障功能。养成健康的生活习惯 早睡早起，保证充足的睡眠时间。晚上11点之前睡觉，有助于皮肤进行自我修复。适量运动，运动到微微出汗可增加皮肤新陈代谢，汗液也具有一定的抗炎作用。
6、一类械字号产品属于低风险医疗器械，通过常规管理可以确保其安全有效。这些产品通常不需要特殊的控制措施。二类械字号产品则具有中度风险，需要更为严格的控制和管理以确保其安全性与有效性。
1、答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险。
2、GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
3、GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容。
4、GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等防护。并列标准如YY 970102（电磁兼容）、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。
1、医疗器械备案和医疗器械许可证的主要区别如下：作用及适用范围医疗器械备案：主要适用于第二类医疗器械的经营企业。按照国家规定，经营第二类医疗器械的企业需向所在地市级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械。医疗器械许可证：主要适用于第三类医疗器械的经营企业。
2、定义医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械，并向市场销售。医疗器械备案：指将医疗器械相关信息登记备案到国家药品监督管理部门的管理制度。
3、医疗器械经营许可证和备案在有效期、申请条件方面存在区别，具体如下：有效期医疗器械经营许可证：有效期为5年，到期后需重新申请延续。医疗器械经营备案凭证：永久有效，无需定期更换，但需确保持续符合备案条件。申请条件医疗器械经营备案凭证：人员要求：具有2名以上相关工作人员。
4、管理方式不同二类经营备案证：实行备案制，企业需向监管部门提交备案材料，符合要求后即可取得备案凭证，无需审批。医疗器械经营企业许可证：实行审批制，企业需通过监管部门审核，满足条件后颁发许可证，审批流程更严格。
1、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
2、这是因为，不同种类的医疗器械具有不同的安全性和有效性要求，只有符合相关规定才能保证产品的质量和安全。此外，二类医疗器械经营范围也是医疗器械注册证变更注册和经营许可证年检的重要依据之一。综上所述是小编对二类备案6840经营范围做出的相关希望可以帮助到您。
3、二类医疗器械经营许可证的办理流程如下：明确办理条件与适用范围 二类医疗器械经营许可证是针对那些经营或生产第二类医疗器械的企业或个人所需取得的证件。
4、医疗器械许可证范围 经营许可要求：经营第二类和第三类医疗器械的法人、非法人组织及法人分支机构，需申请《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。非法人单位申请许可证时，仅限经营第二类医疗器械或第三类中的隐形眼镜及护理液。
5、对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
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